Když produkty zdravotnických prostředků vstupují na evropský trh, často musí projít certifikací CE. Směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (směrnice o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (98/79/EC), dále jen IVDD), na kterou původně navazovala certifikace CE, bude podléhat nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (v r. vitro diagnostický zdravotnický prostředek) ze dne 26. května 2022. Nařízení (EU) 2017/746, dále jen IVDR).
Významnou změnou při přechodu z IVDD na IVDR je, že více posuzování shody výrobků IVD vyžaduje zapojení notifikovaných orgánů. V současné době pouze relativně malý počet vysoce rizikových produktů (přibližně 8 procent IVD na trhu) musí být předložen notifikované osobě k přezkoumání, jak to vyžaduje IVDD. Po zavedení IVDR musí být asi 80 procent in vitro diagnostických činidel přezkoumáno notifikovanými orgány.
Kromě CE produktů třídy A, které lze registrovat v Evropské unii, evropské generace a cesty shody s technickými dokumenty IVDR, CE třídy B, C a D musí být certifikovány notifikovaným orgánem. V současné době existuje pouze 5 notifikovaných osob, které získaly IVDR. a tyto notifikované orgány zatím nejsou připraveny přijímat případy IVDR z důvodu kvalifikace personálu a dalších záležitostí.
Ať už se jedná o novou soupravu pro detekci antigenu koronaviru, novou soupravu pro neutralizaci koronaviru nebo novou soupravu pro detekci nukleové kyseliny koronaviru, v souladu s klasifikačními pravidly směrnice 98/79/ES se používá pro diagnostiku nového používaného koronaviru. od profesionálů. Reagencie jsou produkty mimo seznam A a seznam B. Jeho postupem shody CE je prohlášení o shodě, včetně přípravy technické dokumentace podnikem, podepsání prohlášení o shodě, určení autorizovaného zástupce EU a vyplnění registrace příslušného orgánu členského státu EU autorizovaným zástupcem EU.