Výrobci zařízení IVD, kteří nevyžadují účast notifikované osoby na IVDD, ale vyžadují účast notifikované osoby na IVDR, by měli dokončit DOC co nejdříve (do 26. května 2022) v souladu s IVDD, aby se kvalifikovali pro období nárazníku.
Postupy zahrnují:
1) Připravte technickou dokumentaci v souladu s IVDD 98/79/EC;
2) jmenovat zplnomocněného zástupce Evropské unie;
3) Dokončete registraci zařízení IVDD 98/79/EC;
4) Publikování souborů DOC;
5) Zavést systém dozoru po uvedení na trh v souladu s IVDR 2017/746.